PMS

PMS 製造販売後調査の手続き

調査実施について診療科部長の了解を得てください。

PMS申請手続きは、様式1号、2号、3号、内訳書に必要事項を記載し、実施要綱・調査票等審議に必要な書類と共に様式1に社印及び責任医師の押印の上薬剤部長に提出して下さい。（事前にアポイントをお取りください。)

様式は以下から製造販売後調査統一書式をダウンロードしてください。

申請書類ダウンロード

責任医師・分担医師変更、症例追加は様式6号、7号を提出してください。実施要項が変更となった場合、様式4号を提出ください。

審査結果報告書（様式3号）は、薬事委員会審議後お渡しします。修正の上で承認するとなった場合、様式4号に必要事項を記載し提出してください。

会計課に審査結果報告書と契約書を提出し契約を行ってください。納入方法は会計課とご相談ください。

〈経費〉

直接経費
(1) 報告書作成経費 1症例1報告書当たりの単価に症例数を乗じます。但し、複数の報告書を作成する場合は、報告書の冊数を積算します。
・使用成績調査の単価　　　：20,000円
・特定使用成績調査の単価　：30,000円
・副作用・感染症報告の単価：20,000円
(2) 管理経費〔調査に必要な事務的・管理的経費〕
管理経費＝報告書作成経費×10％
間接経費
〔調査に係わる人件費及び機器の減価償却費〕
間接経費＝（報告書作成経費）×30％
※なお、経費についての覚書には、消費税を乗じます。

調査の開始は、原則、契約締結後になります。

調査が終了した場合、調査終了報告（様式8）を薬剤部長に提出をお願いします。

調査が継続している場合、1年間（1月～12月）の実施状況について、調査実施状況報告書（様式5号）を毎年翌年1月（できるだけ1月上旬）までに薬剤部長までご提出ください。

TEL：06-6416-1221（代表）
製造販売後調査全般　：薬剤部長　（takeda-katsuaki@kansaih.johas.go.jp）

契約・費用請求関連　：会計課　ＰＭＳ担当　内線7134
関西労災病院　薬剤部　竹田　克明