1．IRBの名称
臨床治験倫理審査委員会（2024年度IRB委員名簿はこちら）
2．提出書類
〔治験依頼・申請時の提出書類〕
- 治験依頼書（書式3） ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・1部
- 治験責任医師の履歴書（書式1） ・・・・・・・・・・・・・・・・1部
委員会が必要と認める場合には治験分担医師の履歴書 ・・・・・・・1部 - 治験分担医師・治験協力者リスト（書式2） ・・・・・・・・・・・1部
- 治験審査用資料（ファイル） ・・・・・・・・・・・・・・・・・14部
- 治験審査依頼書（書式4）
- 治験審査結果通知書（書式5）
※書式4、5につきましては、治験期間中発生する申請書毎に作成・提出をお願いいたします。
※結果通知書（押印ずみ）は送付しますので事前にレターパックをご用意ください。
〔治験審査用資料（ファイル）一覧〕
① 治験実施計画書（治験責任医師と治験依頼者が合意したもの）
② 症例報告書の見本（治験実施計画書で症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は不要）
③ 同意説明文書、同意書、同意撤回書（治験責任医師が治験依頼者の協力を得て作成したもの）
④ 被験者の募集手順（広告等）に関する資料（募集する場合）
⑤ 治験薬等の概要書又は添付文書
⑥ 被験者の安全に係わる報告（必要時）
⑦ 治験費用に関する資料
- 被験者への支払いに関する資料
- 治験の費用負担について説明した文書（事前ヒアリング終了後、医事課担当者の了承を得ること）
- 受託研究経費ポイント算出表
- 治験薬管理経費ポイント算出表
- 受託研究費算定内訳書
⑧ 被験者の健康被害に対する補償に関する資料
⑨ 治験概要 ダウンロード
⑩ チェックリスト
⑪ 契約書（写し）（契約内容が確定したもの。事前ヒアリング日程調整と同時に会計課担当者〔fukui-rieko@kansaih.johas.go.jp〕と契約書内容の確認作業を進めてください。）
詳しくはこちら
⑫ 臨床治験倫理審査委員会が必要と認める資料（必要時）
〔治験に関する審査結果通知後の提出書類（会計課へ）〕
契約書（原本）・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・2部
※契約書は押印後、請求書と同封して送付しますので事前に会計課担当者にレターパックをご用意してください。
〔治験実施期間中の提出書類に関する注意事項〕
（1）治験実施状況報告書（書式11）・・・・・・・・・・・・14部
3月ＩＲＢにて審議します。
（2）治験に関する変更申請書（書式10）・・・・・・・・・・14部
変更内容により覚書が発生する場合は内容が確定した覚書を審査資料として添付してください。
（3）治験終了（中止・中断）報告書（書式17）・・・・・・・14部
報告書提出後、会計課にて終了手続きを行う。
3．提出期日
治験申請時の提出書類は、IRB開催前月末までに、治験事務局に提出してください。
なお、IRBは原則として、毎月第四月曜日（8月、2月を除く）に開催します。
4．IRBの議事録公開について
議事録公開先：https://www.kansaih.johas.go.jp/
＊IRB承認後、下記の情報を治験事務局にメールにてご連絡ください。
非公開を希望する場合は、その部分を二重線で削除してください。
|
成分番号 |
開発相 |
対象疾患名 |
依頼者 |
|
○○○ |
第○相/医療機器 |
○○○ |
○○○(株) |
5．モニタリングについて
担当CRCと日程調整後、直接閲覧実施連絡票（参考書式2）を担当CRCに送付してください。
実施後は１週間以内に報告書をご提出ください。様式は問いません。
6．治験事務局の窓口
宛先：chiken@kansaih.johas.go.jp（治験事務局書類担当者）
ＣＣ：watanabe-kayoko@kansaih.johas.go.jp（治験事務局担当薬剤師）
以上
